基本介绍

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

主管的产品类型

食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

意义

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

续费

每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。

亚马逊要做FDA认证还是注册呢？

这个主要根据卖家产品来决定的！在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。

FDA注册的话，对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的一样，是强制性的要求。

亚马逊 平台常见的产品种类

1、食品FDA登记注册

按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等。而动物类食品则包括：谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等。这些食品企业必须向美国FDA提交登记注册，以获得FFRN(Food Facility Registration Number)号和PIN。

食品企业向美国FDA提交登记注册，必须指定一位生活在美国本土的人士作为美国代理人。同时，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册，否则原登记号会失效。

低酸罐头和酸化食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还必须加工过程申报，以取得加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号。

保健食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。

产鸡蛋农场，根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求，拥有超过3000个母鸡，且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场，必须向FDA进行 企业注册登记。企业必须先按普通食品企业要求，进行食品企业FDA注册登记，FFRN号和PIN外，然后进行产鸡蛋农场注册登记（Shell Egg Producer Registration）号。

食品在mazon 平台上架时，将会被要求提供这些注册登记号码。

2、化妆品

按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息（如名称，地址，负责人，联系方式等），产品信息（如，配方，原料CAS 号等）。

化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供这些注册登记号码。

3、医疗器械

美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。

Class III风险等级最高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class l产品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。

这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

4、药物类

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。比较普遍的就是OTC专注药，做NDC（国家药品验证号）的注册。

亚马逊FDA认证流程

1、准备阶段

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2、技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

3、DMF资料审阅

FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4、FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

亚马逊FDA认证费用：

不同产品，FDA认证费用不一样，

美国FDA认证的意义

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；

2、一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；

3、在同行业的产品中，提高产品竞争力。

FDA重大事件及法规

1820年：11位医师代表在华盛顿特区举行会议，共同制订《美国药典》。

1848年：颁布《药品进口法案》，要求美国海关通过检查防止海外假冒伪劣药品的进入。

1862年：美国总统林肯任命Charles M. Wetherill在农业部化学局任职，这成为FDA的前身。

1883年：Harvey W. Wiley成为农业部化学局的首席化学家，由于发起了联邦立法运动，Wiley被称为“纯净食品和药品法案之父”(Fatherof the Pure Food and Drugs Act) 。

1902年：颁布《生物制品控制法案》(Biologics Control Act，BCA) ，以保证血清、疫苗及用于预防和治疗人类疾病的产品的纯度和安全性(背景~破伤风事件)。

1906年：美国总统罗斯福签署《纯净食品和药品法案》(背景~万能药事件) 。

1914年：颁布《Harrison麻醉剂法案》，这是对麻醉剂进行管理的首次尝试。

1938年：颁布《食品、药品和化妆品法案》，该法案首次要求制药厂商在药品上市前必须提供安全性证明(背景~磺胺事件)。

1941年：颁布《胰岛素修正案》，要求FDA检验并保证糖尿病患者急救药的纯度和效力，这是良好生产规范GMP的开始。

1951年：颁布《处方药修正案》被认为是对处方药和非处方药(OTC)进行的最早划分。

1962年：颁布《Kefauver-Harris药品修正案》，该修正案首次要求制药厂商在药品上市前证明其产品的有效性，并要求FDA对所有登记的药品生产设施进行至少2年一次的现场检查(背景~反应停事件)。

1965年：颁布《药物滥用管制修正案》，首次确定了易被滥用药品的分类指南，以处理滥用镇静剂、兴奋剂和致幻剂所引起的问题。

1968年：FDA发布《药效研究实施方案》，实施国家科学院提出的对1938至1962年间首次上市药品进行有效性调查。

1983年：颁布《罕见病药品法案》，该法案提供税务优惠和有限的例外注册审评，以鼓励治疗罕见病(rarediseases)的药品的研发上市。

1984年：颁布《药品价格竞争与专利期补偿法案》，该法案简化了创新药物，仿制品的上市申请，加快低成本仿制药物的上市。同时，创新药物生产商可为其开发的新药申请长达5年的专利补偿期，以弥补其产品在通过FDA批准过程中的时间花费(背景~氟西泮专利侵权案)。

1988年：颁布《食品和药品行政管理法案》，正式将FDA设为健康与人类服务部的一个机构，设1名专员，由总统会同参议院的建议和同意而任命。

1992年：美国国会通过《仿制药实施法案》，以防止申报材料的作弊，并授权FDA对药品上市过程中的任何违法行为给予“禁令”(Debarment) 和其他处罚。任何个人或团体，如果被FDA下了“禁令”，便将永远不得参与任何药品上市的相关工作(背景~1989年美国仿制药丑闻)。

2009年：颁布《生物药价格竞争及创新法案》，该法案订立了生物相似物药品上市的简化程序，希望通过竞争来降低药价，达到医改目的。

2012年：美国总统奥巴马签署《FDA安全及创新法案》，该法案设立了“突破性疗法认定”，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。

2015年：颁布《21世纪治愈法案》，该法案将要求FDA简化药品审批流程，考虑更多具有弹性的临床试验形式，该法案不仅进一步推动FDA对新药审评的改革，也赋予国立卫生研究院更多的研究资源，促进基础医学研究的发展。