Owlet Baby Care作为一家售卖智能监控袜子近六年的商家，近日收到了美国食品和药物管理局 (FDA) 于 10 月向Owlet Baby Care 发出通知，称该产品未经联邦机构批准就作为医疗器械销售。
根据该公司针对另一个国家消费者的网站版本， Owlet Smart Socks被描述为能够跟踪孩子的心率、氧气水平和睡眠趋势，可以通过该公司的 Owlet 应用程序实时读取这些信息。
据该网站称，这些袜子面向5岁以下儿童销售。美国消费者的网站不再提供该产品。 在警告信中，FDA称Owlet违反了《联邦食品、药品和化妆品法》，并且在没有营销许可或批准的情况下在美国销售该产品。
根据相关法案，此类产品属于设备，因为它们旨在用于诊断疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或影响身体的结构或任何功能， FDA在警告信中写道。
图片来源于Owlet官网
FDA 表示，自 2016 年以来，它一直在通知该公司，称此设备产品不符合促进健康生活方式的低风险产品的合规政策。当时，该公司还声称该产品已在第三方研究中进行了评估，并被证明产品安全。
此外，该公司的网站还解释说Owlet 产品并非医疗设备。
Owlet在其免责声明写道，它们并非旨在用作医疗设备或替代医疗设备。然而，FDA 在警告信中要求该公司应当停止任何导致掺假的活动，包括其所有版本的产品和联名产品。
由于这封信以及向 FDA 提交设备申请的计划，Owlet将停止销售该产品。不过，该公司计划提供一种新的睡眠监测解决方案，预计很快推出。
该公司对此事重申道，这些行动仅会对其美国客户产生影响，其他国家或地区不受此影响。
据了解，目前他们已推出了四个版本，并服务超过了100万名婴儿。该公司将投入更多精力用于研发新产品。
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